EGFR外显子20插入突变患者仅占非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1-2%，因为可用的EGFR靶向药和化疗对这类患者临床效果有限，导致生存结局很差。近日，美国FDA已受理口服靶向抗癌药Mobocertinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查，该药用于治疗先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为EGFR外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　Mobocertinib是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。2019年，FDA已授予Mobocertinib孤儿药资格(ODD)，用于治疗携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了Mobocertinib突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　MobocertinibNDA基于一项1/2期临床试验的结果。该研究表明，Mobocertinib在先前已接受铂类治疗的EGFR外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者中表现出了临床上有意义的反应，并且反应持续时间值得注意。研究包括114名先前接受铂类治疗的EGFRex20ins+ mNSCLC患者，每天接受160 mg Mobocertinib治疗。

　　最新试验数据显示，Mobocertinib显示出临床意义的抗肿瘤疗效：(1)研究调查员评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45)，经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%。(2)Mobocertinib治疗显示出持久缓解，IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。(3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。

　　Mobocertinib的安全性与其他EGFR TKI的已知性相一致。至少有20%的先前接受铂类化学疗法治疗的患者发生与治疗相关的不良事件(TRAE)，包括腹泻(90%)，皮疹(45%)，甲沟炎(34%)，恶心(32%)，食欲下降(32 %)，皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。在5%或以上的患者中发生的TRAE包括腹泻(21%)。17%的患者因AE停药，最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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