2019年7月份，美国FDA已经授予Keytruda（可瑞达，pembrolizumab, K药）与乐伐替尼（仑伐替尼）组合疗法突破性疗法认定(BTD)，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。此次获批，基于开放标签单臂Ib期临床研究KEYNOTE-524/Study 116研究结果。

　　入组的30例患者中，大部分为亚洲患者（n=23）。BCLC分期B期或C期的患者分别为9例和21例，4例患者既往接受过索拉非尼治疗。研究也是分为2个部分，和O药联合乐伐替尼的临床研究一样。第1个部分采用3+3设计，入组了6例无其他合适治疗方案的患者，并在治疗第1周期时评估联合用药的耐受性。耐受性采用剂量限制性毒性（DLT）评估，结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。在确立了乐伐替尼联合帕博利珠单抗的耐受性后，开始第2部分研究（扩展期），入组了24例初治的不可切除HCC患者。患者接受乐伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合帕博利珠单抗200mg,静脉用药，每3周1次。

　　30例患者纳入疗效分析，研究者和独立评估委员会采用mRECIST标准评价的完全缓解（CR）率分别为3.3%和10.0%，部分缓解（PR）率分别为40.0%和50.0%。

　　值得一提的是，相比于2018年ASCO大会上公布的数据，本次更新的数据中，研究者采用mRECIST标准评价，已确认的客观缓解率（ORR）从26.9%提高到36.7%，已确认取得客观缓解的患者从7例增加到11例。此外，独立评估委员会采用mRECIST标准评价，ORR高达60%（包含已确认和待确认的），疾病控制率DCR 93.3%。

　　中位PFS（无进展生存期）为9.7个月，6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。最常见的不良反应为食欲减低（63%）和高血压（60%），未观察到新的不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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