肺癌仍然是导致死亡的主要癌症类型，每年的新增病例最多。据美国癌症协会（的预测），2021年将会有235，760例新增病例，其中84%为非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌患者的临床疗效较差 。超过半数的NSCLC患者在诊断时就已经出现了转移性疾病，并且这些患者中的大多数人5年生存率较低 。

　　NSCLC患者需要系统性（全身）治疗 。在引入靶向治疗和免疫疗法之前，NSCLC的治疗主要通过铂类药物化疗，但是这类药品存在一定毒性，且患者生存获益有限。

　　随着人们对NSCLC基因组改变的认识和新药的研发，人们已在NSCLC中已经发现了许多基因驱动突变或基因异常改变。（因此）为了避免无效的临床治疗，检测这些基因改变对于确定潜在的治疗方法是极其重要的。

　　靶向治疗对于有相应基因突变的患者是非常有效的，而且通常药物耐受性很好。目前，市场上有20多种靶向疗法，总共针对7类基因突变。许多正在研发中的新兴药物也在（正在进行的）临床试验中显示出了良好的效果 。

　　SAKULA试验是一项多中心单臂Ⅱ期研究，评估赛瑞替尼联合手术治疗局部晚期可切除ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。

　　所有患者术前接受赛瑞替尼（每次750mg,每日一次，每周期28天，持续3个周期）治疗，手术后，继续接受赛瑞替尼作为辅助治疗，持续1年。

　　本次试验主要观察终点为主要病理反应率（mpRR），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、病理完全反应率（pCR）。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄50岁；71%为男性；57%的患者从不吸烟；ECOG评分为0（57%）或1（43%）；所有患者均为ⅢA期肺腺癌。试验结果表明，所有患者的ORR为100%。83%的患者接受了R0切除术（R0为切除后显微镜下无残留）；所有患者的mpRR为57%，包括两例完全缓解患者。所有患者的中位随访时间为10个月，3名患者的OS超过12个月。

　　不良反应：

　　最常见的不良反应有：腹泻（100%）、恶心（86%）、ALT升高（57%）、肌酸酐增加（57%）、疲劳（43%）、发热（43%）、贫血（43%）、γ-GTP增加（43%）、ALP升高（43%）。

　　最常见的3~4级不良反应有：γ-GTP增加（29%）、腹泻（14%）、贫血（14%）、ALP升高（14%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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