2021年3月24日，国家药监局(NMPA)已批准普拉替尼(BLU-667)上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，用于RET融合阳性NSCLC患者。这是中国首个获批的选择性RET抑制剂。RET的致癌突变已在多种肿瘤类型中被发现，包括1-2%的NSCLC患者。该研究旨在评估普拉替尼的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　ARROW是一项多队列、开放标签、1/2期研究，在13个国家(比利时、中国、法国、德国、意大利、荷兰、新加坡、韩国、西班牙、台湾、英国和美国)的71个地点(社区和学术癌症中心)进行。纳入年龄在18岁或以上的局部晚期或转移性实体肿瘤患者，包括RET融合阳性NSCLC,以及东部肿瘤合作组表现状态(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2(后来在协议修订中限制为0-1)。

　　在第2阶段，患者接受每日一次的400 mg口服普拉替尼，并可继续治疗，直到疾病进展、耐受不良、终止治疗或研究者决定。第二阶段主要终点是总有效率(根据实体肿瘤反应评价标准1.1版本，并通过盲法独立中心评审进行评估)和安全性。对RET融合阳性NSCLC患者的肿瘤反应进行评估，这些患者接受了基于铂的化疗或未接受治疗，因为他们不符合标准治疗。这项正在进行的研究已在ClinicalTrials.gov (NCT03037385)注册，在期中分析时，登记的初治RET融合阳性NSCLC患者，还在累积中。

　　在2017年3月17日至2020年5月22日期间(数据截止)登记的233例RET融合阳性NSCLC患者中，有92例既往接受铂类化疗，有29例首次接受治疗的患者在2019年7月11日前接受了普拉替尼(疗效登记截止日期)；有87例既往治疗患者和27例初治患者为中央裁定基线可测量的疾病。

　　87例铂基化疗经治的患者中总共有53人(61%; 95% CI 50-71)进行了总体疗效评估，其中5例(6%)完全缓解患者；27例初治患者中有19人(70%; 50-86)患者进行了总体疗效评估，其中3例(11%)完全缓解。在233例RET融合阳性NSCLC患者中，常见的3级或更严重的治疗相关不良事件为中性粒细胞减少(43例[18%])、高血压(26例[11%])和贫血(24例[10%])；在这一人群中没有治疗相关的死亡。普拉替尼是一种新的、耐受性良好、有前途、每日一次的口服治疗RET融合阳性NSCLC患者的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普雷西替尼(GAVRETO)用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

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