当MEKINIST是作为但要给予和当使用与达拉非尼联用时可能发生心肌病。
在试验1中,7%(14/211)用MEKINIST治疗患者发生心肌病(被定义为心衰,左室功能不全,和左室射血分数降低[LVEF]);在试验1中无化疗-治疗患者发生心肌病。在试验2中,心肌病MEKINIST与达拉非尼联用治疗患者发生9%(5/55)和用达拉非尼作为单药治疗患者没有。对试验1用MEKINIST治疗患者心肌病发作中位时间为63天(范围:16至156天)和对试验2为86 天(范围:27至253天)。
在试验1中2/5患者和在试验2中5/14患者在用MEKINIST治疗的头一个月内被鉴定心肌病。在试验1中心肌病的发展导致剂量减低(7/211)和/或终止(4/211)研究药物,和在试验2中导致剂量减低(4/55)和/或给药中断(1/55)。在试验1中10/14(71%)患者和在试验2中所有5患者心肌病解决。
跨越MEKINIST的临床试验或作为单药给予(N = 329),和与达拉非尼联用(N = 202),分别11%和8%患者发生心肌病的证据(LVEF减低至低于结构的正常低限与LVEF绝对减低低于基线≥10%)。在单药和联合试验分别有5%和2%显示LVEF减低低于结构正常低限与LVEF绝对减低低于基线≥20%。
MEKINIST作为单药和与达拉非尼联用开始前,开始后1个月,和用治疗后在2- 至3-个月间隔通过超声心动图和多闸门式造影[multigated acquisition, MUGA]扫描评估LVEF.不用 MEKINIST治疗直至4周如果绝对LVEF值从治疗前值减低10%低于正常低限。对症状性心肌病和持久,无症状性LV功能障碍在4周内没有解决,永久终止MEKINIST和不用达拉非尼.心脏功能恢复在相同剂量恢复达拉非尼 。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:达拉菲尼/达拉非尼(TAFINLAR)与曲美替尼已获批治疗的适应症都有哪些?
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