美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼拉帕尼（ZEJULA、葛兰素史克）用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，这些患者对首次治疗有完全或部分反应。线铂类化疗。

　　PRIMA(NCT02655016)研究了疗效，这是一项双盲、安慰剂对照试验，将733名患者随机分配至尼拉帕利或匹配的安慰剂组。患者对一线铂类化疗完全或部分反应。

　　主要疗效结果指标，即无进展生存期(PFS)，首先在同源重组缺陷人群中进行测试，然后在整体人群中进行测试，并由根据RECISTv1.1进行盲法独立中央审查确定。检测肿瘤样品的同源重组缺陷状态；同源重组缺陷定义为存在肿瘤乳腺癌易感基因(tBRCA)突变或基因组不稳定性评分(GIS)≥42.开始使用则乐治疗该适应症不需要FDA批准的伴随诊断。

　　该试验表明，与安慰剂相比，在同源重组缺陷和总体人群中随机分配到尼拉帕利的患者的PFS有统计学意义的显着改善。在同源重组缺陷人群中，接受尼拉帕利的患者的中位PFS为21.9个月（19.3，NE），而接受安慰剂的患者为10.4个月（8.1，12.1）（风险比[HR]0.43；95%置信区间[CI]0.31，0.59；p<0.0001)。总体人群中，接受尼拉帕利的患者的中位PFS为13.8个月（11.5，14.9），而接受安慰剂的患者为8.2个月（7.3，8.5）（HR0.62；95%CI0.50，0.76；p<0.0001）。

　　在PRIMA试验中，≥10%接受尼拉帕尼治疗的患者中最常见的不良反应是血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压、AST/ALT升高和急性肾损伤。

　　晚期卵巢癌一线维持治疗的推荐尼拉帕尼剂量基于体重或血小板计数。对于体重低于77千克（170磅）或血小板计数低于150,000/μL的患者，推荐剂量为200毫克，每天口服一次。对于体重大于或等于77千克（170磅）且血小板计数大于或等于150,000/μL的患者，推荐剂量为300毫克，每天口服一次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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