2020年7月8日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，奥拉帕尼已获欧盟委员会（EC）批准，作为疾病维持治疗的单药疗法，用于携带胚系BRCA1/2 突变，且在一线化疗方案中经至少16周铂类药物治疗后未出现疾病进展的转移性胰腺癌成人患者。

　　胰腺癌是一种罕见的、威胁生命的疾病，约5%-7%的转移性胰腺癌患者携带胚系BRCA突变（gBRCAm）。目前的治疗策略主要为手术（仅约10%-20%的患者适合手术）、化疗和放疗。奥拉帕尼是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂，该药靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。该药于2014年12月首次在美国获批上市，用于治疗gBRCAm晚期卵巢癌患者。

　　此次批准是基于3期POLO试验的结果，该结果已发表于《新英格兰医学杂志》。POLO试验是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（n=154），旨在评价奥拉帕尼片剂（300 mg,每日两次）作为单药维持治疗的疗效。患者随机接受奥拉帕尼或安慰剂治疗（3：2），直至疾病进展。主要终点为无进展生存期，关键次要终点包括总生存期、至第二次疾病进展的时间、总缓解率和健康相关生活质量。试验结果表明，在gBRCAm转移性胰腺癌患者中，与安慰剂组相比，奥拉帕尼治疗组患者无进展生存延长了近一倍，中位无进展生存期为7.4个月，而安慰剂组为3.8个月[HR=0.53 (95% CI:0.35-0.81), p=0.0035]。阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson先生表示：“在POLO试验中，对于携带胚系BRCA突变的转移性胰腺癌患者，在一线化疗方案后接受奥拉帕尼治疗可使患者中位无进展生存期较安慰剂延长近一倍。在确诊时检测患者是否携带胚系BRCA突变，有助于为患者提供个性化治疗方案。”

　　默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说：“默沙东同阿斯利康一道，致力于推动包括转移性胰腺癌在内的具有挑战性的癌症患者的治疗研究。我们期待着尽快将奥拉帕尼带给欧盟地区的患者群体。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)对晚期前列腺癌有效？

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