乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。在每年新发乳腺癌病例中，3%-10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中，30%-40%可发展为晚期乳腺癌(ABC)，5年生存率约20%。骨、脑以及胸膜是乳腺癌较常见的转移部位，中位生存期在半年到3年不等。转移性乳腺癌通常不可治愈。

　　是全球首个上市的细胞周期素依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂，目前仅获得美国FDA的上市批准，至今未在其他国家批准上市。曾2次被FDA授予快速审评通道，以及1次突破性疗法认定。

　　它先于2015年2月3日获得FDA上市批准，用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。后于2016年2月19日，被FDA批准扩大适应症，联合氟维司群用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。

　　FDA是基于一项随机、开放、多中心的II期临床试验(PALOMA-1)结果，加速批准了哌柏西利上市。PALOMA-1试验中，哌柏西利联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案，用于治疗165名绝经期ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点，哌柏西利联合来曲唑治疗组的无进展生存期PFS明显高于来曲唑对照组(20.2月vs 10.2月)。

　　哌柏西利的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验(PALOMA-3)。联合氟维司群治疗疾病进展的，无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。PALOMA-3因提前达到主要研究终点而终止，联合氟维司群较单药氟维司群的PFS延长5.4个月。FDA 基于这一结果，扩大批准用于治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。

　　这两项试验中的不良反应主要有嗜中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和疲劳等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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