在靶向药没有在国内获批上市之前，国内BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，主要依赖化疗，但是化疗中有效率不足10%。达拉非尼曲美替尼联用这个治疗方案的出现让许多患者与家庭看到了治疗的信心和希望。达拉非尼和曲美替尼双药联合治疗是黑色素瘤精准治疗时代的代表，目前双靶治疗方案已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76000位患者从中获益。

　　COMBI-d study（NCT01584648）：一项国际，随机，双盲，对照的临床试验，入组423例携带BRAF-V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤，患者随机分配（1:1），接受曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合达拉非尼（2mg口服，每日一次）治疗或曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合安慰剂治疗，联合治疗组和曲美替尼单药组的中位总生存期（OS）分别为25.1个月（95％CI:19.2, NR）和18.7个月（95％CI:15.2, 23.1）；中位无进展生存期（PFS）分别为9.3个月（95％CI:7.7, 11.1）和8.8个月（95％CI:5.9, 10.9）；总体缓解率（ORR）分别为66%（95% CI: 60%, 73%）和51%（95% CI: 44%, 58%）。

　　COMBI-v study（NCT01597908）：一项国际，随机，双盲，开放标签的临床试验，入组704例携带BRAF-V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤，患者随机分配（1:1），接受曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合达拉非尼（2mg口服，每日一次）治疗或威罗非尼（960mg口服，每日两次）治疗，联合治疗组和威罗非尼组的中位总生存期（OS）分别为未达到（95％CI:18.3, NR）和17.2个月（95％CI:16.4, NR）；中位无进展生存期（PFS）分别为11.4个月（95％CI:9.9, 14.9）和7.3个月（95％CI:5.8, 7.8）；总体缓解率（ORR）分别为64%（95% CI: 59%, 69%）和51%（95% CI: 46%, 56%）。

　　COMBI-AD（NCT01682083）临床研究：一项国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，入组870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。患者随机分配（1:1），接受达拉非尼（150mg口服，每日两次）和曲美替尼（2mg口服，每日一次）或安慰剂治疗。在中位随访2.8年后，联合组患者的复发/死亡率较低：38％（n = 166），而安慰剂组为57％（n = 248）（HR: 0.47, 95％CI: 0.39-0.58, p<0.0001）。接受联合治疗的患者未达到估计的中位RFS,而安慰剂组为16.6个月（95％CI:12.7，22.1）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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