2021年8月12日，基石药业宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布依维替尼临床数据。据了解，CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估依维替尼口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者数据。2021年7月，依维替尼在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点，在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中，依维替尼显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

　　目前，中国国家药品监督管理局已受理依维替尼的新药上市申请并被纳入优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。该药物是中国首个在此类患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂，上市后将填补该领域靶向治疗的空白。这也是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。

　　据了解，急性髓系白血病(AML)是成人中最常见的急性白血病，中国预计每年新发病例超过三万例。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势。依维替尼作为IDH1抑制剂，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。

　　2018年，依维替尼在美国获FDA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者，这也是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。2019年，该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。

　　此外，美国FDA先后授予依维替尼联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者；以及依维替尼“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依维替尼(TIBSOVO)靶向药治疗携带IDH1突变的复发性或难治性AML患者

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