阿尔茨海默病（拉丁语：Morbus Alzheimer、德语：Alzheimer-Krankheit、英语：Alzheimer's disease，缩写：AD），俗称早老性痴呆、老年痴呆、痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的神经退化性疾病，此病症占了痴呆症中六到七成的成因。最常见的早期症状为丧失短期记忆（难以记住最近发生的事），当疾病逐渐进展，症状可能逐渐出现，包括语言障碍、定向障碍（包括容易迷路）、情绪不稳、丧失动机、无法自理和许多行为问题。当情况恶化时，患者往往会因此和家庭或社会脱节，并逐渐丧失身体机能，最终导致死亡。虽然疾程因人而异，但诊断后的平均余命约为三到九年。

　　FDA如此迅速地屈服于对该药物批准的广泛批评这一事实表明这种情况的处理是多么糟糕。而且，虽然渤健提交了一份补充生物制品申请（sBLA）寻求限制Aduhelm使用，但目前尚不清楚哪一方首先推动了这一变化，而且双方似乎都对此感到可以接受。

　　Aduhelm的持有者渤健认为需要明确限制药物的使用，这让情况更加令人震惊。因为对渤健来说并不是荣耀之事。许多人认为，以缺乏有效性证据为后盾的产品售价56000美元是令人憎恶的，尤其是因为美国纳税人将承担大部分费用。

　　通过最初授予如此广泛的标签，FDA被视为促进了这种过度行为。虽然作出适当反应会在某种程度上安抚批评者，但实际上，付款人已经看起来可能会将这种药物限制在Aduhelm关键项目中登记的患者身上。这些人患有轻度认知障碍或轻度痴呆，这是新标签指定开始治疗的人群。

　　最初标签上Aduhelm被批准“用于治疗阿尔茨海默病”。这引起了对来自更广泛患者巨大需求的担忧，因为Aduhelm和其他β-淀粉样蛋白抗体未能显示出任何益处。

　　FDA也因其使用加速批准途径将Aduhelm推向市场而受到指责。这见证了Aduhelm在β-淀粉样蛋白减少的替代终点上获得批准——支持痴呆症和功能性终点的证据并不可靠。

　　随着审批门槛的大幅降低，拥有类似项目的开发商已经在准备提交上市申请。礼来曾表示将在今年晚些时候提交donanemab申请，而罗氏也被认为正在考虑寻求gantenerumab的批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ADUHELM用于治疗阿尔茨海默病患者的疗效显著吗？

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