2021年8月12日，美国默沙东和日本卫材制药宣布，美国FDA批准KEYTRUDA (pembrolizumab)联合仑伐替尼 (lenvatinib)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。此项批准是基于关键性Ⅲ期临床试验CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581结果，在该研究中，Keytruda+仑伐替尼在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）疗效结局指标上表现出了相对于活性对照组的统计学意义显著改善。在无进展生存期(PFS)方面，Keytruda+仑伐替尼使疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39，95% CI:0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而活性对照组为9.2个月。对于总生存期(OS)，与活性对照组相比，Keytruda+仑伐替尼使死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.88；p=0.0049）。接受Keytruda+仑伐替尼治疗的患者确认的客观缓解率(ORR)为71%（95% CI:66-76）（n=252），对照组为36%（95% CI:31-41）（n=129）。Keytruda+仑伐替尼获得了16%的完全缓解（CR）率和55%的部分缓解（PR）率，而对照组的CR率为4%，PR率为32%。

　　美国默沙东公司针对PD-1的单克隆抗体 Keytruda( pembrolizumab)是一种高亲和力的人源IgG4抗体，也是继Opdivo之后全球获批的第二款PD-1.Keytruda于2014年9月被FDA首次批准用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其他药物无应答的晚期黑色素瘤患者。

　　截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为：

　　适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

　　适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

　　联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

　　联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；

　　单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；

　　单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；

　　以及单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

　　仑伐替尼也被称为E7080/乐伐替尼，英文名Lenvatinib.它是一个多靶点的药物，主要靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR-a、KIT、RET等，由日本卫材（Eisai）公司研发。与传统的酪氨酸激酶抑制剂有所区别的是，仑伐替尼通过一种全新的结合方式(V型)与 VEGFR2活性构象的ATP结合位点和邻近的变构位点结合。仑伐替尼在体内和体外测试模型中均能有效抑制血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细胞生长因子( FGF)介导的新生血管生成，并且在多种人源性移植瘤小鼠模型中显著抑制肿瘤的生长。仑伐替尼目前是晚期肝癌一线靶向用药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肝癌靶向药乐伐替尼/仑伐替尼(LENVATINIB)的治疗效果怎么样？

　　更多药品详情请访问   仑伐替尼   https://www.kangbixing.com/drug/lwlftn/