SOLO2研究是一项在gBRCA1/2突变的铂敏感复发性（PSR）卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价奥拉帕利作为维持治疗安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期试验。入组295例含铂化疗完成后出现缓解[完全缓解（CR）或部分缓解（PR）]的高级别浆液性或子宫内膜样PSR卵巢癌患者，按2：1比例进行随机化（奥拉帕利组196例，安慰剂组99例），接受奥拉帕利[300 mg（2x 150 mg片）每日2次]或安慰剂直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　研究入选已接受过2次或2次以上含铂方案治疗且在完成倒数第2次铂类化疗后至疾病复发>6个月的患者。患者既往不得接受过奥拉帕利或其他PARP抑制剂治疗。允许患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，但随机化前采用的治疗方案中不得包括贝伐珠单抗。

　　基线时，所有患者携带有害或疑似有害gBRCA突变，由当地检测（n=236）或中心Myriad CLIA检测（n=59），随后通过BRACAnalysis CDx确认（n=286）。在4.7%（14/295）随机化患者的1/2基因中检出大片段重排。

　　奥拉帕利和安慰剂组间的人口学和基线特征基本相似。2组中位年龄为56岁。>80%患者的卵巢癌为原发性肿瘤。最常见组织学类型为浆液性（>90%），6%患者为子宫内膜样癌。奥拉帕利组中，55%患者既往仅接受过二线治疗，45%则接受三线或以上治疗。安慰剂组中，61%患者既往仅接受过二线治疗，39%则接受过三线或以上治疗。大多数患者ECOG体能状况评分为0（81%）。60%患者无铂间期>12月，40%则为>6 - 12个月。47%患者对含铂化疗的应答反应为完全缓解，53%患者则为部分缓解。在奥拉帕利组和安慰剂组中，分别有17%和20%患者既往接受过贝伐珠单抗治疗。

　　主要研究终点为无进展生存期（PFS），由研究者采用实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1评估测定。次要研究终点包括随机化至第2次疾病进展或死亡的时间（PFS2）；OS（总生存期）、随机化至治疗中止或死亡的时间（TDT）、随机化至首个后续抗癌治疗或死亡的时间（TFST）、随机化至第2个后续抗癌治疗开始或死亡的时间（TSST）；以及健康相关生活质量（HRQoL）。

　　该研究达到其主要研究终点，研究者评估的PFS奥拉帕利组比安慰剂组具有显著统计学意义的改善，风险比（HR）为0.30（95%CI 0.22 - 0.41；P<0.0001；奥拉帕利组中位值为19.1个月 vs 安慰剂组5.5个月）。研究者评估的PFS结果得到了盲态独立中心影像学评估的支持（HR=0.25；95%CI 0.18 - 0.35；P<0.0001；奥拉帕利组中位值为30.2个月，安慰剂组5.5个月）。2年时，接受奥拉帕利治疗的患者中，43%保持无进展状态，而接受安慰剂治疗的患者则仅有15%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)可治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌患者？

　　更多药品详情请访问 奥拉帕利  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/