哌柏西利是一种口服CDK4/6抑制剂。CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素，其能够触发细胞周期进展。哌柏西利在美国的获批适应症为用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。辉瑞公司推出的全球第一个CDK4/6的选择性抑制剂哌柏西利，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。
1、2013年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。
2、2015 年FDA以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。
3、基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑治疗HR+/HER2-患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，哌柏西利联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期 。截至目前，哌柏西利已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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