辉瑞达克替尼（dacomitinib）在英国获得了监管机构的推荐，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择。英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）发布的最新指南显示，英国国家医疗服务体系（NHS）将为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的成年患者提供这种药物的治疗机会。

　　达克替尼是一种口服的、每日一次的泛人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国，达克替尼于2018年9月底获得批准，用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。今年4月，该药获欧盟委员会批准上市。此外，达克替尼也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。

　　EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白，当EGFR基因发生突变后，会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10%-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，占已知激活性EGFR突变的80%。此前，NICE曾拒绝该药纳入英国医保体系，当时认为这种酪氨酸激酶抑制剂并不具备成本收益。

　　达克替尼在英国的定价为每包30粒胶囊，售价2703英镑，但公司为NHS提供了一个保密折扣。显然，NHS对最终的保密售价表示满意。NICE卫生技术评估中心主任Meindert Boysen表示，委员会认为“与NHS现有的治疗方法相比，达克替尼延长此类肺癌患者的生命的可能性更高。辉瑞给出的定价使委员会重新考虑对该药物的决定。”

　　达克替尼的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头研究，试验在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达克替尼相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线治疗的疗效和安全性，主要试验终点是无进展生存期（PFS）。

　　研究数据显示，与Iressa治疗组相比，达克替尼治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月vs.9.2个月），死亡或疾病进展风险显著降低了41%，达到了研究的主要终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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