诺华旗下达拉菲尼与曲美替尼组成的两药复方癌症药物获批新的适应症，欧盟批准该复方药物用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，此前该药物已获批黑色素瘤一线治疗。欧盟委员会批准BRAF抑制剂达拉菲尼与MEK抑制剂曲美替尼的复方药物用于肿瘤产生BRAF V600突变的晚期或转移性NSCLC患者。BRAF V600E阳性NSCLC特别难以管理，而且很少有治疗选择，在所有形式的肺癌中，大约1-3%的人属于这种类型。诺华估计，全球每年大约有3.6万人被诊断患有BRAF V600阳性NSCLC，这种突变与更侵袭性的肿瘤相关，其预后较差，与患者是否吸烟无关。

　　这次的批准基于一项2期试验数据，试验结果表明，达拉菲尼与曲美替尼的复方药物用于BRAF V600E阳性NSCLC患者可达到61%的总有效率，68%的患者在治疗至少9个月时未显示疾病进展。有效率可与化疗治疗相媲美，但持续缓解时间远远优于化疗治疗，化疗治疗后患者的无进展生存期通常只有2-3个月。

　　大洋彼岸的FDA已授予达拉菲尼/曲美替尼复方药物优先审评资格，用于治疗以含铂类化疗方案治疗或治疗后疾病进展的BRAF突变NSCLC患者。去年底，该复方药物的上市申请也在日本提交，用于BRAF V600E阳性NSCLC。

　　这次在欧盟的获批也将为达拉菲尼/曲美替尼复方药物带来新的增长点，在黑色素瘤市场，该复方药物的销售额已从2015年的4.53亿美元增长到2016年的6.72亿美元，在这一市场，它与罗氏威罗菲尼/Cobimetinib的复方药物相竞争。罗氏的两药复方药物在去年的销售额大约为2.6亿美元。

　　诺华渴望保持其领先地位，最近该公司为其自己的免疫肿瘤候选药物（一种PD-1抑制剂）与达拉菲尼/曲美替尼的联合用药启动一项关键试验，受试者为黑色素瘤患者，该公司还有一项1/2期旨在测试该联合用药治疗BRAF V600阳性结直肠癌的试验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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