尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma，简称“UC”）是全球范围内很常见的泌尿系统癌症，由于患者早期没有明显的临床体征，10%-15%的患者在首次就诊时就已发生转移，且近半数患者在术后出现复发或转移；转移性尿路上皮癌（Metastatic Urothelial Carcinoma，简称“mUC”）的预后较差，只有20％的患者可实现3年生存率。

　　尿路上皮癌是泌尿系统的常见肿瘤，主要是来自于膀胱、肾盂、输尿管等尿路上皮的恶性肿瘤，早期手术为主，但一旦出现转移，虽然标准以铂类为主方案的化疗有效率高，但缓解时间短，后续治疗有限。近年来，免疫治疗在尿路上皮癌治疗中取得了突破，为该类患者提供了一种新选择。

　　厄达替尼Balversa的活性药物成分为Erdafitinib，是一种口服FGFR激酶抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，可以被多种类型肿瘤中的基因改变所激活，这些改变可能导致肿瘤细胞生长和生存率的增加。厄达替尼Balversa是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。之前，FDA分别为在2018年3月和2018年9月授予Balversa突破性药物资格(BTD)和优先药物资格。

　　厄达替尼Balversa的获批是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001(NCT02365597)数据，该项试验纳入了87名患者。这些患者被诊断为局部晚期或转移性尿路上皮癌，且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展，同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼Balversa的起始剂量为8mg每日一次，在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9 mg每日一次。一直使用，直到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

　　结果显示，盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0)，应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中，ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)进行评价，其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼Balversa治疗的患者中，中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的，在FGFR2融合患者中(n=6)，没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。

　　2019年7月份更新的数据显示，研究者评价的PFS达5.5个月，OS达13.8个月，厄达替尼Balversa的ORR为40%。在99例患者中，74例患者有FGFR突变，其ORR为49%;未接受化疗组中ORR为42%，在化疗后进展或复发组中ORR为40%;25例患者存在FGFR融合，其ORR为16%;入组前接受过免疫治疗的22例患者的ORR高达59%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)能完全治愈转移性膀胱癌患者吗？

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