吉瑞替尼是一种口服药物，目前已近获得FDA批准用于治疗FLT3突变型复发或难治性的急性髓细胞白血病（AML,且对治疗有抵抗的成年患者）。AML与不同基因突变有关，而吉瑞替尼被证明对这两种突变具有抑制作用——FLT3内部串联重复（ITD）突变和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变。FLT3-ITD突变与无病生存率和总体生存率恶化相关，影响约30％的AML患者。而FLT3-TKD突变影响约7％的AML患者。虽然这些突变影响的分子机制还不太清楚，但它们与产生治疗抵抗有关。  

　　宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心医学博士Alexander Perl说：“我们应用精准医学帮助FLT3突变型AML患者的能力在吉瑞替尼获批后迈出了重要的一步。临床上迫切需要更多的靶向药物来帮助那些初始治疗无效或复发疾病的患者。”

　　“吉瑞替尼为那些没有明确治疗方法的患者带来了新的希望，”安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Steven Benner说，“复发或难治性FLT3突变型AML患者首次获得了经FDA批准的FLT3靶向治疗药物。吉瑞替尼的批准也是我们肿瘤学项目一个值得骄傲且具有里程碑意义的时刻，标志着我们首次获批了一种能让我们立足于血癌领域的药物。”

　　FDA对吉瑞替尼的批准是基于对ADMIRAL临床试验中以下因素的期间分析，包括完全缓解（CR）/伴随部分血液学恢复的完全缓解（CRh）（CR / CRh）的比率、CR / CRh的持续时间（DOR）以及输血依赖到输血非依赖的转换率。结果得到，CR / CRh率为21％。CR / CRh的中位持续时间为4.6个月。用药后56天，输血依赖到输血非依赖的转换率为31.1％。对于达到CR / CRh的患者，首次应答的中位时间为3.6个月（范围为0.9至9.6个月）。FLT3-ITD或FLT3-ITD / TKD患者的CR / CRh率为29/126，而 FLT3-TKD患者为0/12.

　　吉瑞替尼的安全性评估基于292例每日使用120 mg gilteritinib治疗的复发或难治性AML患者。服用吉瑞替尼的中位时间为3个月（范围0.1至42.8个月）。在患者中报告的最常见的非血液学严重不良反应（≥5％）有肺炎（19％）、败血症（13％）、发热（13％）、呼吸困难（7％）和肾功能损害（5％）。总体而言，292名患者中有22名（8％）因不良反应而永久停用吉瑞替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉瑞替尼/吉列替尼(GILTERITINIB)可以治疗FLT3突变型急性髓系白血病？

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