世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球癌症负担数据显示，乳腺癌已取代肺癌，成为全球第一大癌。其中，激素受体阳性（HR+）乳腺癌是占比最高的亚型，约为60%~70%。内分泌治疗是HR+乳腺癌的治疗基石，随着分子生物学的前行，对肿瘤发病认知的深入，目前HR+晚期乳腺癌的治疗已从单一内分泌治疗发展至内分泌联合治疗时代。2021年8月19日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了氟维司群与阿贝西利联合治疗适用于HR+/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者的适应证。

　　此次氟维司群联合阿贝西利治疗HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌的适应证获批主要是基于全球多中心III期研究MONARCH 2和以中国患者为主的III期研究MONARCH plus的结果。MONARCH 2研究对比了氟维司群联合阿贝西利和氟维司群联合安慰剂治疗HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；关键次要有效性终点包括客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和总生存期（OS）。结果显示，氟维司群联合阿贝西利可带来显著的PFS获益（HR 0.553，95% CI:0.449~0.681），氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位PFS分别为16.4和9.3个月。OS方面，氟维司群联合阿贝西利同样实现了ITT人群的OS获益（HR 0.757，95% CI:0.606~0.945），氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位OS分别为46.7和37.3个月。且安全性可控。

　　为进一步评估联合治疗在中国人群的疗效和安全性，MONARCH plus研究应运而生。研究的队列B中，共计157例患者随机分为氟维司群联合阿贝西利或氟维司群联合安慰剂组，入组患者的中位年龄为60（30-80）岁。85.4%的患者来自中国。60.5%的患者在基线存在内脏转移。所有患者均出现内分泌治疗耐药，其中65.0%的患者为继发性耐药，剩余患者（35.0%）报告原发性耐药。大多数患者（75.2%）存在可测量疾病。26.1%的患者在基线存在≥3个受累转移性部位；最常见的转移器官为骨骼（61.8%）、肝脏（34.4%）、肺部（30.6%）和淋巴结（30.6%）。结果显示，氟维司群联合阿贝西利可显著延长患者的PFS（HR 0.376，95% CI:0.240~0.588），氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位PFS分别为11.47和5.59个月。由此可见，中国HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌患者也能从氟维司群联合阿贝西利治疗获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿贝西利  https://www.kangbixing.com/drug/pomaxini/