经过数十年几乎不成功的研发，索托拉西布（AMG510）终于在2013年被研发成功，成为首个进入临床试验的KRAS抑制剂。2021年5月28日，FDA批准索托拉西布 (sotorasib)用于治疗携带KRAS G12C突变且至少接受过一次全身性治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是目前唯一一款获得批准用于KRAS突变的靶向药，也称为科学人员突破KRAS“不可成药”的里程碑！
索托拉西布的获批，使得非小细胞肺癌靶向精准治疗又向前迈进一大步！KRAS 突变约占非小细胞肺癌突变的25%。KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。这项批准基于CodeBreaK 100的II期临床试验，共纳入126例先前接受标准疗法的KRAS p.G12C突变晚期患者，81%的患者既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。而124例患者可评估反应。其中完全缓解4例（3.2%），部分缓解42例（33.9%），客观缓解率达37.1%，疾病控制率为80.6%（100/124）。中位缓解持续时间为11.1个月，中位无进展生存期和总生存期分别为6.8个月和12.5个月。
长期以来，KRAS 突变一直被认为对药物治疗具有抗性，这代表了某些类型癌症患者真正未满足的需求，此次批准代表着朝着让更多患者拥有个性化治疗方法的未来迈出的重要一步。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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