ROS1基因重排被发现于非小细胞肺癌（NSCLC）中是距离其首次被发现20年后的2007年，1年后，研究发现SLC34A2-ROS1基因重排导致的HCC78肺癌细胞系对ALK抑制剂敏感。经统计，ROS1基因重排在NSCLC中的频率为，整体在1%左右，也就是说每年150万新增NSCLC患者中、1.5万人是ROS1基因重排。与ALK重排一样，ROS1重排更常见于从未吸烟或有轻度吸烟史并且具有腺癌组织学特征的患者，但是在遗传水平上，ALK和ROS1重排很少发生在相同的肿瘤中。

　　2016年，FDA批准克唑替尼用于ROS1重排的NSCLC,基于以下试验数据。招募50名ROS1基因重排阳性的晚期NSCLC患者，患者接受克唑替尼250mg/次、每日两次的治疗，评估其安全性、药代动力学和治疗效果。试验结果显示，50名受试者、3名（6%）完全缓解、33名（66%）部分缓解，总体客观缓解率ORR为72%（95%CI,58，84），中位数持续缓解时间mDOR为17.6个月。中位治疗持续时间是64.5周（2.3-182.0），30名患者（60%）在数据截止日期后仍在接受克唑替尼的治疗。中位无进展生存期mPFS为19.2个月(95% CI, 14.4，NR)，12个月的总生存率为85%（95%CI,72，93）。

　　在一个亚洲组的开放标签、II期单臂试验中，127名ROS1阳性晚期NSCLC患者，经过克唑替尼250mg/次、每日两次的治疗后，试验数据显示，IRR标准下的ORR为71.7%(95%CI, 63.0%，79.3%)、其中17名完全缓解、74名部分缓解，中位持续缓解时间mDOR为19.7个月（95%CI,14.1，NR），mPFS是15.9个月（95%CI,12.9，24.0）。亚洲组的试验数据显示，在亚洲ROS1阳性晚期NSCLC患者中，克唑替尼具有临床意义的益处和持久反应，耐受性良好，安全性与之前的研究一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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