美国时间2021年5月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国FDA加速批准了该公司研发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。

　　肺癌是男女性中死亡的主要原因，约在所有癌症死亡的25%。就目前来说，肺癌的治疗方法比较广泛，包括手术切除、放化疗、免疫治疗及靶向治疗。肺癌基因突变种类比较多，肺癌有着十大基因突变，常见的就是EGFR基因突变，其次是ALK、MET、BRAF等，这几种比较少见。EGFR基因突变可用的靶向药我们称之为“EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）”，EGFR-TKI通常用于治疗EGFR外显子19号缺失或EGFR外显子L858R替代突变，在治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC方面通常不敏感。因此，EGFR外显子20插入突变的患者预后更差，生存期更短。

　　Rybrevant是首款被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，其适应症正是我们上面所提及到预后差，生存期短的EGFR外显子20号插入突变的NSCLC患者，这是针对这一患者群体的首款精准疗法！另外需要注意的是，这款双特异性抗体疗法已被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，目前在中国展开了多项临床试验。Rybrevant具有多重抗癌的作用机制，在阻断EGFR和MET介导的信号传导的同时，还能够引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。无论是在体内亦或是体外，Rybrevant都能发挥其作用。

　　在一项多中心，开放标签，多队列的临床试验（CHRYSALIS,NCT02609776）中，对患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者评估了Rybrevant的疗效。研究纳入了81例患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者先前接受过铂类化疗后疾病发生进展。对于基线体重<80千克的患者每周一次接受1050mg；对于基线体重≥80千克的患者每周一次接受1400mg,持续治疗4周后，每两周接受一次，治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。患者基线特征：中位年龄62岁（42-84岁）；59%女性；49%亚洲人；37%白人，2.5%黑人；74%基线体重<80公斤；95％患有腺癌；46%的人先前接受过免疫治疗；67%的人ECOG评分为1；53%的患者从不吸烟；所有患者均患有转移性疾病；22%的人发生过脑转移并接受治疗。试验的主要研究终点是总缓解率（ORR）；次要研究终点是反应持续时间（DOR）。试验结果显示出：客观缓解率（ORR）为40%；中位缓解持续时间为11.1个月，63%的人缓解持续时间在6个月以上。

　　在安全性方面，Rybrevant最常见的不良反应为皮疹、输液相关反应、手指甲或趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：RYBREVANT是如何对EGFREX20INS+非小细胞肺癌起作用的？

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