2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。EGFR外显子20插入突变是第三常见的EGFR变异，这一变异驱动的癌症通常对已经获批的EGFR酪氨酸激酶抑制剂不敏感，导致患者预后更为不良，中位总生存期不足17个月。

　　Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

　　此次加速批准是基于一项多中心、开放标签、多队列临床试验（CHRYSALIS,NCT02609776），评估了Rybrevant在EGFR第20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。根据实体肿瘤疗效评价标准，该研究的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）；另一个疗效结果指标是反应持续时间（DOR）。疗效人群包括81例EGFR第20外显子插入突变且有可测量疾病的非小细胞肺癌患者，这些患者此前曾接受铂类化疗。入组患者的中位年龄为62岁（42~84岁）；59%的患者为女性；49%的患者是亚洲人，37%的患者是白人，2.5%的患者是黑人；74%的患者基线体重<80公斤；95%的患者为腺癌；46%的患者之前接受过免疫治疗；既往治疗的中位数为2（范围：1-7）；在基线时，67%的患者ECOG评分为1；53%的患者不曾吸烟；所有患者均有转移性疾病；22%的患者曾治疗过脑转移。

　　研究数据显示，中位随访时间为9.7个月时， 客观缓解率（ORR）为40%，其中完全缓解率（CR）为3.7%，部分缓解率（PR）为36%；中位缓解时间（DoR）为11.1个月，63%的患者缓解持续时间超过6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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