哌柏西利是FDA批准的首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批准了palbociclib联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）批准了IBRANCE联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。
PALOMA-1研究是一个临床II期研究，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物哌柏西利在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，研究纳入了165例患者，结果显示，与来曲唑单药相比，哌柏西利联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。
PALOMA-2研究类似于PALOMA-1研究，两者不同之处在于：PALOMA-2是一项双盲研究，被纳入的650例患者随机分组，接受帕泊昔布联合来曲唑和来曲唑联合安慰剂治疗，结果显示联合组PFS从9个月提高到14个月。
PALOMA-3研究是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究，实验组为哌柏西利联合氟维司群，对照组为安慰剂联合氟维司群。该研究比较两干预组在HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者中的疗效。由于哌柏西利+氟维司群组在延长PFS上效果显著，该研究被提前终止。最终的研究结果证实了哌柏西利+氟维司群的安全性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中发现的哌柏西利副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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