2021年7月12日，CDE公示显示，辉瑞的lorlatinib片（劳拉替尼）两项申请已被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　在NSCLC中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者约占3%-5%。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗但是疾病继续恶化的患者，他们的治疗选择非常有限。

　　劳拉替尼（Lorbrena）是一款第三代ALK抑制剂，在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。劳拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。该药最早于2018年11月在美国获FDA加速批准上市，用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者既往接受过克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的治疗。在2021年3月5日获批第2项适应症，用于一线治疗ALK阳性NSCLC.该药还获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格。

　　据悉，在劳拉替尼治疗ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者Ⅱ期临床试验中，对于初治的ALK阳性的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到90%，疾病控制率达到97%；劳拉替尼二线或三线治疗59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者，客观缓解率高达69%。

　　劳拉替尼之于辉瑞，就像奥希替尼之于阿斯利康，都是先作为二线疗法提供患者对第一代药物产生耐药后的解决方案，然后再晋升为一线疗法，覆盖更多的患者人群。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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