中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，辉瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼片两项申请已被纳入拟优先审评，拟开发治疗特定的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公开资料显示，洛拉替尼（Lorbrena）是一款第三代ALK抑制剂，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，并已在美国获批治疗不同类型的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　在NSCLC中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者约占3%-5%。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗但是疾病继续恶化的患者，他们的治疗选择非常有限。

　　洛拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。洛拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。

　　根据CDE优先审评公示信息，洛拉替尼本次在中国因“符合附条件批准的药品"被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　洛拉替尼的治疗效果已在临床试验中得到验证。在美国，FDA已于2018年加速批准洛拉替尼上市，治疗经治ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者此前都接受过其它ALK抑制剂治疗。临床试验数据显示，洛拉替尼不仅提高了患者的总缓解率（ORR），也提高了患者的颅内缓解率。

　　值得一提的是，2021年3月，FDA已再次批准洛拉替尼,用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。根据2020年11月发表在《新英格兰医学杂志》的中期分析结果，与现有一线标准治疗克唑替尼相比，洛拉替尼将患者疾病进展或死亡风险降低72%。对于脑转移的预防和缓解，洛拉替尼也表现出了显著优势。在治疗12个月时，洛拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORBRENA)或可成为ALK阳性NSCLC患者的新选择？

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