一项 2 期随机临床试验：在接受选择性雌激素受体调节剂的同时经历疾病进展的绝经前女性晚期乳腺癌一线治疗中添加依维莫司的有效性。近日于《JAMA Oncol》杂志上公布了该项研究的2期研究结果，该研究以期解答在选择性雌激素受体调节剂（SERM）治疗期间疾病进展后，内分泌治疗中加入依维莫司对激素受体（HR）阳性、ERBB2阴性的绝经前晚期乳腺癌的一线治疗是否有效的问题。

　　该项研究结果显示，对199名患有SERM耐药、HR阳性、ERBB2阴性晚期乳腺癌的绝经前妇女进行的随机临床试验中，与单独接受来曲唑的患者相比，接受依维莫司联合内分泌治疗（来曲唑）的患者的无进展生存期（PFS）更长。即使在疾病进展后，将依维莫司添加到相同的内分泌药物中也是有效的。哺乳动物mTOR抑制剂依维莫司对HR+/ERBB2-晚期乳腺癌绝经前妇女的有效性尚不清楚，这些妇女在接受选择性雌激素受体调节剂（SERM）时出现疾病进展。

　　晚期绝经前乳腺癌的依维莫司试验（MIRACLE）是一项多中心、开放标签的2期随机临床试验，依维莫司联合来曲唑对比单独来曲唑作为一线治疗，于2014年12月8日至2018年2月26日期间进行。参与者包括 HR+/ERBB2- 晚期乳腺癌的绝经前妇女，她们在接受 SERM 时经历了疾病进展。分析是在 2015 年 1 月 5 日至 2019 年 12 月 30 日的意向治疗基础上进行的。 患者以 1:1 的比例随机分配接受依维莫司（每天一次口服 10 mg）加来曲唑（每天一次口服 2.5 mg）（n = 101）或单独使用来曲唑（每天一次口服 2.5 mg）（n = 98）。两组均在每个 28 天周期的第 1 天皮下注射戈舍瑞林 3.6 mg.如果发生疾病进展，则允许来曲唑组中的患者交叉接受依维莫司和来曲唑。

　　共有199名女性（平均[SD]年龄，44.3[6.3]岁）被随机分组。与单独接受来曲唑的患者相比，接受依维莫司联合来曲唑的患者获得了显著更长的中位PFS（19.4个月[95% CI:16.3-22.0个月] vs12.9个月 [95% CI:7.6-15.7个月]；HR = 0.64 [95% CI:0.46-0.89]；P =0.008）。来曲唑组 98 名患者中共有56名（57.1%）也接受了依维莫司治疗。交叉后的中位PFS为5.5个月（95% CI:3.8-8.2 个月）。

　　在这项随机临床试验中，接受依维莫司联合来曲唑治疗的 HR+/ERBB2-  晚期乳腺癌绝经前患者的 PFS 显著长于单独接受来曲唑治疗的患者。结果表明，即使在疾病进展后接受相同内分泌药物治疗的患者中，依维莫司也是有效的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：飞尼妥/依维莫司(EVEROLIMUS)联合卡铂治疗儿童低级别胶质瘤效果如何？

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