肝细胞癌（HCC）是最致命的恶性肿瘤之一，每年约有74.5万人死于HCC.同时，HCC也是难以被药物“征服”的癌症之一，近十年来，很多治疗HCC靶向药物的Ⅲ期临床试验均以失败告终。乐伐替尼是一种口服多激酶抑制剂，主要靶点包括VEGFR 1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET.

　　REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究，共纳入954例不可手术切除的HCC患者，将患者随机分配为仑伐替尼组（478例，体重≥60kg,12mg QD；体重＜60kg,8mg QD）和Sorafenib组（476例，400mg BID），在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白（AFP）水平上均无统计学差异，所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点为中位生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）及生活质量。

　　该研究达到预期结果，结果显示：总生存期仑伐替尼组13.6个月（95%CI 12.1~14.9）对Sorafenib组12.3个月（95%CI 10.4~13.9），OS延长1.3个月（HR 0.92；95%CI 0.79~1.06），显示了仑伐替尼延长HCC患者OS的趋势。次要终点PFS 仑伐替尼组7.4个月（95%CI 6.9~8.8）对Sorafenib组3.7个月（95%CI 3.6~4.6），仑伐替尼组PFS显著延长3.7个月（HR 0.66；95%CI 0.57~00.77，P＜0.00001）；ORR结果更加惊人，仑伐替尼组24.1%对Sorafenib组9.2%，P＜0.001.仑伐替尼组ORR近三倍于Sorafenib组！TTP 仑伐替尼组8.9个月对Sorafenib组3.7个月（HR 0.63；95%CI 0.53~0.73），P＜0.00001.

　　药物副反应方面，仑伐替尼组与Sorafenib组无显著差异。自基线至各个时间点的生活质量（EORTC QLQ-C30及QLQ-HCC18）平均变化两组无显著差异。

　　研究得出结论，在不可切除HCC患者中，仑伐替尼对Sorafenib在PFS、TTP和ORR方面均取得了临床意义上的改善，且安全性一致。基于该研究，仑伐替尼治疗不可切除HCC患者具有潜在优势，仑伐替尼将是晚期HCC患者一线治疗的新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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