2017年7月18日，强化辅助化疗药贺俪安（neratinib,商品名Nerlynx）历经波澜，最终获得FDA批准上市。据Medscape的调研结果，88%的医生表示会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用贺俪安。对于高复发风险的早期乳腺癌患者，在手术及术后辅助化疗后，如何进一步降低疾病复发风险？美国食品和药物管理局（FDA）批准了贺俪安（neratinib,商品名Nerlynx,Puma生物技术公司）用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此，贺俪安成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin）辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。

　　贺俪安是一种口服酪氨酸酶抑制剂，可同时不可逆的阻断HER1,HER2和HER4，从而发挥抑制癌细胞的作用。2014年，贺俪安ExteNET研究2年随访数据公布，其结果令大家非常兴奋。因为患者应用贺俪安后，其相对风险降低约30%，当然后来发现绝对风险只降低2-3%，导致上市申请推迟。2015年，圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的数据显示，在III期研究中，近40%的患者在最初30天内出现3级腹泻。然而，值得注意的是，患者均没有预防性给予洛哌丁胺。2016年，该研究后期随访分析数据肯定了贺俪安降低了高危风险患者疾病复发风险，并且腹泻的不良反应可以通过药物预处理及患者教育等方法降低，因此向FDA提出上市申请。

　　FDA表示，患者在首次接受贺俪安治疗前，应提前56天给予loperamide以预防严重腹泻。临床应用时需要同步使用抗腹泻药、营养液和电解质来管理腹泻不良反应。如果患者出现严重不良反应，如腹泻或肝功能损害等，应停止用药。FDA血液学和肿瘤产品办公室主任RichardPazdur认为：“HER2阳性乳腺癌的辅助治疗对患者重大，现在在完成初始治疗后，患者又有了远离复发风险的新选择。”

　　贺俪安是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2.FDA批准该药后，为早期、HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择。在这里，如何更为精准的筛选获益患者显得尤为重要，因为该药的腹泻及肝脏毒性是不能回避的。腹泻对于患者的生活质量会产生很大影响。单纯临床风险评估是否满足筛选患者的需求，已有研究报道临床风险评估与基因风险评估存在差别，如何更精准的鉴定高风险患者以筛选出获益人群值得进一步研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/贺俪安(NERATINIB)和拉帕替尼治疗乳腺癌哪个效果更好？

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