2020年,中国国家药监局官网信息显示,艾伯维与罗氏共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片(venetoclax,ABT-199)的上市申请受理号已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字HJ20200054.这意味着维奈克拉成为首个在中国获批上市的BCL-2抑制剂。根据早前信息,此次获批适应症为,联合其它药物治疗年龄75岁及以上,或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓性白血病(AML)患者。
BCL-2(B细胞淋巴瘤因子)是一种癌基因,在细胞凋亡中发挥重要作用,且在某些类型癌症中过度表达,研究发现在有些血癌中,BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。此外,BCL-2蛋白的过度表达也与耐药性的形成有关。BCL-2抑制剂可以通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。因此,BCL-2抑制剂成为诱导肿瘤细胞凋亡的新型药物。
2016年4月,FDA批准了全球首个BCL-2抑制剂——艾伯维和罗氏共同开发的口服、强效的BCL-2选择性抑制剂维奈克拉,用于治疗染色体17p缺失引起的慢性淋巴细胞性白血病。目前,维奈克拉已在美国获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)、急性骨髓性白血病(AML)等多种适应症。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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