2021年1月21日，武田以注册分类5.1类在中国递交三项布加替尼的新药上市申请，已获得了NMPA的受理承办，这款药物系第二代的ALK抑制剂，已经在国外上市。

　　在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约有5%与间变性淋巴瘤激酶（ALK）有关。ALK激活之后导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的形成。ALK抑制剂可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。布加替尼（英文商品名：Alunbrig）最早由ARIAD制药公司发现，这是一款新型的ALK和EGFR双重抑制剂，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白，可抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。2017年2月，武田收购了ARIAD制药公司获得了旗下的布加替尼。

　　2017年4月，基于对肿瘤缓解率和缓解持续时间改善的获益，美国FDA加速批准了布加替尼,用于治疗ALK阳性克唑替尼耐药或进展的转移性非小细胞肺癌患者。在晚期ALK阳性的NSCLC患者中，与当时的标准一线疗法相比，布加替尼能够将疾病进展和死亡的风险降低并且能控制脑转。

　　2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布了布加替尼的一项名为ALTA-1L的随机、多中心、Ⅲ期临床试验的积极结果，275 名局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者接受了布加替尼或标准一线疗法的治疗。

　　与对照组相比，布加替尼具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，布加替尼使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。此外，布加替尼还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，brigatinib治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。ALTA-1L试验数据表明布加替尼作为一线疗法的表现优于现有疗法，布加替尼完胜克唑替尼，不论是整体的治疗效果，还是针对脑转患者的治疗效果，具备了成为常规一线疗法的潜力。

　　2020年5月，FDA批准了布加替尼的扩展适应症，作为单药疗法一线治疗携带ALK阳性晚期NSCLC患者，这些患者需要接受FDA批准的检测手段确认为ALK阳性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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