辉瑞公司（Pfizer）2020年宣布，美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂洛拉替尼（lorlatinib）递交的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肺癌是全世界癌症相关死亡的首要原因之一。NSCLC约占肺癌的80-85%，ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。
洛拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。洛拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿透血脑屏障，治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。
这一申请得到了3期临床试验CROWN的积极结果的支持。在2020年11月发表在《新英格兰医学杂志》的中期分析结果显示，与现有一线标准治疗克唑替尼（crizotinib）相比，洛拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28，95% CI:0.19-0.41，P<0.001）。克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，洛拉替尼组中位PFS尚未达到。
对于脑转移的预防和缓解，洛拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时，洛拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，而克唑替尼治疗组这一比例为60%。洛拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%！
“FDA决定使用旨在加速审评过程的创新审评途径评估洛拉替尼的监管申请，体现了它作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始疗法的潜力。”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说，“我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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