早前，Puma生物技术公司公布了靶向抗癌药来那替尼治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。该研究在既往接受2种或多种HER2靶向药物治疗失败(3线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将来那替尼+卡培他滨组合方案与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展，共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。将检验水准(α)的1%分配给PFS,4%分配给OS.如果2个共同主要终点中的任何一个是阳性的，那么这项研究被认为是阳性。

　　Puma公司与美国食品和药物管理局(FDA)通过特别协议评估(SPA)程序对该项III期研究的设计达成了一致，欧洲药品管理局(EMA)针对该项III期临床研究的设计以及所采用的终点也提供了与FDA一致的后续科学建议(SA)。

　　中心审查确认的主要终点分析显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善(p=0.0059)。OS方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组表现出改善，但未达到统计学显著差异(p=0.21)。次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组表现出改善(p=0.043)。

　　该研究中，来那替尼的安全性与之前的研究中保持一致。该项研究的完整结果将提交至全球各地的监管机构，包括美国FDA和欧盟EMA.研究结果也将在2019年召开的医学会议上公布。该研究在HER2阳性转移性乳腺癌患者中评估了来那替尼与卡培他滨联合用药方案，这些患者之前接受二线或多线HER2导向治疗均失败了。我们期待着与监管部门合作，尽快为HER2阳性转移性乳腺癌患者群体带来另一种潜在的新治疗方案。

　　在美国，来那替尼于2017年7月获得FDA批准以品牌名来那替尼销售，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是，来那替尼是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀(Herceptin,通用名：trastuzumab,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲，来那替尼于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/贺俪安(NERATINIB)可用于治疗乳腺癌患者吗？

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