FDA批准索坦（舒尼替尼）用于接受肾切除术的肾细胞癌（RCC）高危复发人群的术后辅助治疗，即防止术后复发。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。该项试验中，舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。
肾细胞癌（RCC）是成年人原发性肾肿瘤中最常见的类型，占肾肿瘤的70～80%，占肾恶性肿瘤的90%。多见于60岁左右的人群，男性多于女性。多以无症状性血尿为始发症状，渐出现腰痛并能触及肿物。
S-TRAC是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的结果。该项试验纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示，索坦（舒尼替尼）相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。
索坦（舒尼替尼）是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。舒尼替尼在2006年已获批上市，是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物。如今获批成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一防复发药物，使其治疗用途又得到了进一步开发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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