2020年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了图卡替尼（tucatinib,妥卡替尼）与化学疗法（曲妥珠单抗和卡培他滨）联用，用于治疗无法通过手术切除或转移的经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　在FDA与澳大利亚、加拿大、瑞士的监管机构合作的Orbis项目中，图卡替尼是首次获批的新药。虽然FDA批准了图卡替尼,但但该申请仍在其他机构的审评中。Orbis项目的意义在于，国际监管机构之间的合作促进癌症患者更早地获得其他国家的产品。在COVID-19疫情期间，图卡替尼提前了4个月获批。FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur解释到，他们认识到癌症患者是易感染冠状病毒疾病的脆弱人群，因此在这个关键时期，尽一切努力加快肿瘤产品的开发，不让疫情影响癌症患者治疗方法的常规审查工作。

　　图卡替尼（Tucatinib,妥卡替尼）是一种口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，对人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2，HER2)具有高度特异性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。　

　　图卡替尼的批准基于HER2CLIMB研究的数据支持，该研究招募了612例HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和抗体偶联药物Kadcyla的治疗，48%的入组患者在试验开始时出现脑转移。该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），即无肿瘤生长的时间。

　　接受图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。接受图卡替尼组合疗法治疗的患者的中位总生存期（OS）为21.9个月，对照组这一数值为17.4个月。与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比，图卡替尼加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合可使癌症进展或死亡的风险降低46％。与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，接受图卡替尼联合治疗的患者中，患者达到客观响应率的比例增加了一倍，分别为22.8％和40.6％。在具有脑转移的患者中，加入图卡替尼可使癌症进展或死亡的风险降低52％。

　　接受图卡替尼治疗的患者中常见的副作用是腹泻、掌红斑、恶心、疲劳、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。孕妇或哺乳期的妇女不可服用图卡替尼,因为该药可能会危害发育中的胎儿或新生婴儿。FDA建议，医生应告知有生育意愿的女性及其伴侣，在接受图卡替尼治疗期间以及最后一次用药后至少一周时间，应采取有效的避孕方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)治疗乳腺癌脑转移的效果如何？

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