2020年，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准其MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）上市，治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的基因突变需要经过FDA批准的检测确认。新闻稿指出，这是FDA批准的针对这一特定患者群的首款靶向疗法。
卡马替尼是一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，最初由Incyte发现，诺华在2009年获得它的研发和推广许可。此前，FDA曾授予它突破性疗法认定和孤儿药资格，也对它的新药申请颁发了优先审评资格。
批准卡马替尼是基于关键的GEOMETRY mono-1 II期多中心、非随机、开放标签、多队列研究的结果。根据RECIST v1.1的盲法独立审查委员会（BIRC）的评估，确定的总体应答率在METex14队列(n=97)中为68% (95% CI, 48-84) ，初治队列(n=28)和既往治疗患者(n=69)中均为41% (95% CI, 29-53)。在接受卡马替尼治疗的患者中，研究还显示中位应答持续时间在初治患者中为12.6个月(95% CI, 5.5–25.3)（19名应答者），既往治疗患者中为9.7个月（95% CI, 5.5-13.0)（28名应答者）。最常见的治疗相关不良事件（AE）（发生率≥20%）为外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲减退。
在全世界每年新诊断的200万例肺癌中，NSCLC约占85%，其中美国约有228,000例，将近70%的NSCLC患者有基因组突变6.METex14是一种公认的促癌因子，在新诊断的晚期NSCLC病例中约占3%-4%（美国每年约有4000-5000例）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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