诺华宣布其口服MET抑制剂Tabrecta（卡马替尼）获得FDA批准，用于携带MET 14外显子跳跃（MET exon 14 skipping）的非小细胞肺癌患者（不论既往是否接受过何种治疗），这是FDA批准的首个针对MET突变的靶向药，也是全球第二款针对METex14的靶向药，默克开发的卡马替尼（Tepotinib）于与2020年3月在日本获批治疗携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。

　　此次获批是基于二期多中心临床试验GEOMETRY mono-1的出色结果，在2020年的AACR大会上，诺华也公布了该临床试验的相关结果和数据，从中可以看到卡马替尼不论在一线还是后线使用均有良好的效果，并且在脑转移患者中也体现了较好的疗效。

　　该试验共设计了7个队列，此次获批主要参考的是队列 4和队列5b的结果，其中队列4总计入组69名既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者，队列5b总计入组28名初治的非小细胞肺癌患者，这些患者都携带MET 14外显子跳跃突变（不论MET基因扩增状态）。经过独立委员会BIRC的评估，在队列4（二线/三线治疗）中ORR为40.6%（95% CI），28名患者达到PR（部分缓解）。另有25名患者评估为SD（疾病稳定）。后线治疗总体疾病控制率达到78.3%。在队列5b（一线治疗）中ORR为67.9%（95% CI），1名患者达到CR（完全缓解），18名患者达到PR（部分缓解）。另有8名患者评估为SD（疾病稳定）。一线治疗总体疾病控制率达到96.4%。队列4和队列5b总计可以评估的13名脑转移患者（其中一线治疗3名，二线治疗8名，三线治疗2名）中，有7名患者的肿瘤缩小（53.8%），其中4名患者评估为CR（完全缓解）。对于脑转移患者的整体疾病控制率为92.3%（12/13）。

　　除了作为此次获批证据的队列4和队列5b,GENOMETRY mono-1临床试验其他的队列试验结果同样值得关注，这其中就包括队列1/2/3/5a/6a入组的MET GCN（基因扩增）患者，这些队列的临床试验结果暂未公布，我们也非常期待卡马替尼能够在MET扩增患者中也展现出良好的治疗效果。

　　事实上，MET扩增或14外显子跳跃在非小细胞肺癌患者中并不罕见（约5%的患者携带），其同时也是接受EGFR-TKI治疗后继发性耐药的重要因素。非小细胞肺癌新版的临床指南中推荐11个靶向/免疫用药相关的生物标志物检测，其中一类推荐：EGFR/ALK/ROS1/BRAF/NTRK/PD-L1/KRAS；二类推荐：MET扩增和exon14跳跃/RET融合/HER2突变/TMB.

　　值得注意的是，此次卡马替尼获批的同时，FDA批准了基于NGS技术的组织样本大panel检测产品作为其伴随诊断。相比于RT-PCR等其他检测方法学，NGS技术可以一次性评估更多基因的所有变异形式，实现对所有生物标志物的综合评估，引领临床精准获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡马替尼/卡玛替尼(CAPMATINIB)治疗晚期NSCLC成人患者的效果如何？

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