2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了Enhertu治疗西方胃癌患者阳性2期DESTINY-Gastric02临床试验（NCT04014075）的详细结果。数据显示，在先前接受过一种曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者中，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）治疗提供了具有临床意义且持久的肿瘤缓解。虽然HER2靶向疗法在一线转移性胃癌治疗中的益处已得到充分证实，但疾病最终会进展。

　　DESTINY-Gastric02是第一个专门评估Enhertu治疗西方胃癌患者的试验。在初步分析中，经独立中心审查（ICR）评估，Enhertu（6.4 mg/kg）治疗确认的总缓解率（ORR）为38%。接受Enhertu治疗的患者中，观察到3例（3.8%）完全缓解（CR）、27例（34.2%）部分缓解（PR）。中位随访5.7个月后，中位缓解持续时间（DoR）为8.1个月（95%CI:4.1-NE）。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%CI:4.2-7.3）。确认的疾病控制率（DCR）为81%（95%CI:70.6-89.0）。

　　这些结果与之前发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Gastric01 2期临床试验的结果一致。DESTINY-Gastric02试验中，Enhertu的总体安全性与DESTINY-Gastric01试验中的一致。最常见的3级或更高级别的药物相关治疗期不良事件（TEAE）为贫血（7.6%）、中性粒细胞减少症（7.6%）、恶心（3.8%）、疲劳（3.8%）。据独立审查委员会确定，有6例（7.6%）治疗相关间质性肺病（ILD）或肺炎报告。大多数（83%）为低级别（1级或2级），1例为5级（ILD或肺炎相关死亡）。

　　Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准，用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。值得一提的是，Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（中位OS:12.5个月 vs 8.4个月）的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效，Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准。

　　该批准基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例（包括日本149例）HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。

　　结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：在175例可评估患者（包括140例日本患者）中，通过独立中央审查（ICR）评估：Enhertu组的ORR为51.3%（95%CI:41.9-60.5%）、化疗组为14.3%（95%CI:6.4-26.2%）。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%（HR=0.59；95%CI:0.39-0.88；p=0.0097）。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU可一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌？

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