Myovant公司宣布，其与合作伙伴武田药业（Takeda）共同开发的新药瑞卢戈利在一项治疗子宫肌瘤的3期临床研究取得优秀结果。该研究评估了瑞卢戈利在日本女性人群当中治疗子宫肌瘤的有效性和安全性。研究的主要终点为达到预定月经减少量的患者的比例，结果显示，口服瑞卢戈利的疗效在统计学上不劣于对照药物leuprorelin(亮丙瑞林)（p = 0.0013），达到预期终点。

　　子宫肌瘤是由平滑肌和纤维结缔组织组成的非癌性肿瘤，其在子宫壁上或壁内发育。除了个体的遗传倾向之外，雌激素在调节纤维瘤生长中起着重要作用。虽然子宫肌瘤是经常无症状的良性肿瘤，但它们可能引起虚弱的症状，例如子宫出血异常、月经痛或月经失血过多、贫血、腹痛、背痛、腹围和腹胀增加、尿频或尿潴留、便秘或排便疼痛、流产、性交痛苦、有时甚至会导致不孕。这些症状也可能导致工作生产力下降，每日正常活动的限制和社交尴尬。子宫肌瘤是女性最常见的生殖道肿瘤。据估计，美国约有500万妇女患有子宫肌瘤症状，其中约300万人目前未得到充分治疗。

　　瑞卢戈利是一种每日一次口服的小分子促性腺激素释放素（GnRH）受体拮抗剂，已经在1期、2期和3期临床试验的近1600名研究参与者中进行了评估。瑞卢戈利在每日口服一次时，可以迅速降低女性的雌激素和孕激素水平。3期研究中不良事件的发生率在治疗组之间基本相似，与研究药物的作用机制一致。

　　Takeda的这项3期临床试验是在日本进行的一项多中心随机双盲非劣性研究，以评估在大约280名与子宫肌瘤相关的重度月经出血的女性中瑞卢戈利的疗效和安全性。将患者随机分配为1：1，接受每日一次口服40毫克的瑞卢戈利，或以1.88 毫克或3.75 毫克的剂量每四周皮下注射给予亮丙瑞林(leuprorelin)，治疗周期为24周。亮丙瑞林或醋酸亮丙瑞林是一种注射用GnRH激动剂，在日本被批准用于子宫肌瘤术前治疗。

　　研究的主要终点是在第6周至第12周内，患者报告的“视觉失血量评分表”（PBAC）结果中获得总分低于10分的妇女的比例。所有参加研究的患者在入组时的PBAC评分都为120.在研究中，瑞卢戈利成功地证明了对亮丙瑞林的非劣效性，82.2％服用瑞卢戈利的患者在PBAC中得分小于10分，而用亮丙瑞林治疗的患者为83.1％（p = 0.0013）。第3期研究中不良事件的发生率在治疗组之间基本相似，与研究药物的作用机制一致。

　　“Takeda公司在日本女性子宫肌瘤的3期研究中月经出血减少的阳性结果为Myovant正在进行的北美，欧洲和其他地区的瑞卢戈利研究提供了强有力的支持，” Myovant首席执行官兼总裁Lynn Seely博士说， “子宫肌瘤导致世界各地数以百万计的妇女出现严重的月经出血和贫血，通常需要子宫切除术来控制出血。Myovant正在努力开发的瑞卢戈利可以为妇女提供手术治疗子宫肌瘤之外的选择。”　如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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