拉罗替尼（LOXO-101）的上市申请（NDA）已被美国FDA接受，并获得优先审评资格，用于治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。

　　当神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因与另一个不相关基因融合，并产生改变的原肌球蛋白受体激酶（TRK）蛋白时，就会诱发TRK融合癌症。改变的蛋白质或TRK融合蛋白会持续活跃，引发永久信号级联反应。这些蛋白质成为TRK融合癌症患者肿瘤扩散和生长的主要驱动因素。TRK融合癌症不限于某些类型的细胞或组织，它可以发生在身体的任何部位。NTRK基因融合可以发生在多种成人和儿童实体瘤中，包括阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、GIST、婴儿纤维肉瘤、肺癌、腮腺乳腺样分泌癌、黑色素瘤、胰腺癌、甲状腺癌和各种肉瘤。它可能影响超过60％的患有某些罕见癌症的成人和儿童患者，如分泌性乳腺癌、腮腺乳腺样分泌癌和婴儿纤维肉瘤。这些患者急需针对性的治疗来缓解病情，延长生命。

　　由Loxo Oncology和拜耳（Bayer）合作开发的拉罗替尼是一种在研的高度选择性TRK口服抑制剂，可用于具有NTRK基因融合的癌症患者。越来越多的研究表明，编码TRK的NTRK基因可以与其它基因异常融合，导致身体多个部位的癌症发生。

　　拉罗替尼的疗效在临床试验中得到证实。研究显示，拉罗替尼在肿瘤具有NTRK基因融合的患者中均表现出抗肿瘤活性，无论患者的年龄或肿瘤类型如何。在对55例RECIST可评估的具有NTRK基因融合的成人和儿童患者的分析中，在许多不同类型的实体瘤中，拉罗替尼显示出75％的中心评估确认的总体缓解率（ORR）和80％的研究者评估确认的ORR.安全性方面，大部分不良事件是1或2级。

　　Loxo Oncology首席执行官Josh Bilenker博士说：“我们很高兴拉罗替尼的NDA已被FDA接受，并获得优先审评资格。拉罗替尼标志着癌症治疗从基于肿瘤起源部位到基于肿瘤遗传学的重要转变。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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