美国食品和药物管理局、批准吉列替尼（gilteritinib）片用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者，这些患者存在FLT3突变。FDA还批准了扩大的伴随诊断指征，包括与吉列替尼一起使用。由Invivoscribe Technologies,Inc.开发的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay用于检测AML患者的FLT3突变。

　　“大约25％至30％的AML患者在FLT3基因中有突变。这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关，“FDA的肿瘤学中心主任，Richard Pazdur说，他是FDA中心的血液学和肿瘤学产品办公室的肿瘤学中心和代理主任。“吉列替尼靶向这种基因，是第一种可以单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。”

　　AML是一种快速发展的癌症，它抑制骨髓和血液中的正常细胞，导致正常血细胞数量减少，并且持续需要输血。在138名患有复发或难治性AML并具有确认的FLT3突变的患者的临床试验中研究了吉列替尼的效率。21％的患者通过治疗达到完全缓解（没有疾病证据和血液计数完全恢复）或完全缓解和部分血液学恢复（没有疾病证据和血液计数部分恢复）。在吉列替尼治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中，31％在至少56天内无需输血。

　　临床试验中患者报告的常见副作用是肌肉和关节疼痛（肌痛/关节痛），疲劳和肝酶升高（肝转氨酶）。建议卫生保健提供者监测患者后部可逆性脑病综合征（一种以头痛，精神错乱，癫痫发作和视力丧失为特征的综合征），QT间期延长（可能导致心跳快速，心跳加快的心律状况）和胰腺炎（炎症） 胰腺）。服用吉列替尼的患者可见罕见的分化综合症（症状可能包括发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部或心脏周围液体，体重迅速增加，肿胀，肾功能不全或肝功能不全）。孕妇或哺乳期妇女不应服用吉列替尼,因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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