索托拉西布是一种新型的、选择性的、不可逆的KRASG12C小分子抑制剂，凭借1/2期CodeBreaK100试验的不俗数据，2021年5月底获得FDA的加速批准，用于既往接受过至少1种全身治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　在既往接受过放疗或手术且脑转移灶稳定的KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中，索托拉西布带来全身持久抗癌活性，脑转移灶完全缓解（病灶消失），以及持续颅内病灶稳定。中位随访12个月时，在有基线脑转移非小细胞肺癌患者中，索托拉西布的客观缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为77.5%；而在无基线脑转移的非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为42%，疾病控制率为84.1%。

　　此外，脑转移患者的中位无进展生存期（PFS）为5.3个月，而无脑转移患者为6.7个月。中位总生存期（OS）分别为8.3个月和13.6个月。值得注意的是，在16名可评估的脑转移患者中，2名患者完全缓解，12名患者疾病稳定，颅内疾病控制率为88%。

　　索托拉西布的获批基于CodeBreaK100试验的结果，在既往接受过至少1种全身治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，索托拉西布的客观缓解率为37.1%，中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月。多达50%的非小细胞肺癌患者会发生脑转移。目前针对非小细胞肺癌脑转移患者的标准治疗是多西他赛加雷莫芦单抗（Cyramza），中位无进展生存期大约3至5个月。这类人群的预后不佳，是一个需求未得到满足的领域。

　　CodeBreaK100试验排除了活动性脑转移患者；然而，稳定、无症状的脑转移患者可以入组。该研究招募了局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者发生KRASp.G12C突变，并且既往接受过标准治疗后疾病进展。患者每天接受960mg口服剂量的索托拉西布直到疾病进展。该研究的主要终点是客观缓解率，关键次要终点包括反应持续时间、疾病控制率、开始缓解时间、无进展生存期、总生存期和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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