2021年06月07日，美国食品药品监督管理局FDA宣布加速批准美国渤健（Biogen）公司Aβ淀粉样蛋白抗体Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那单抗注射液) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。本品是在基于在接受Aduhelm（阿杜那单抗注射液）治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少，加速批准了该适应症，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

　　Aduhelm剂量和给药方法:

　　1.推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

　　2.给药前目视检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液） 稀释溶液是否有颗粒或变色。 如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

　　3.开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm（阿杜那单抗注射液）在任何治疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安全性尚未确定。

　　Aduhelm警告和注意事项:

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm（阿杜那单抗注射液）治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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