2018年2月14日，FDA批准强生阿帕他胺 (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。阿帕他胺获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival,MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。所谓无转移生存期，是指从非转移性肿瘤患者从开始治疗到肿瘤细胞转移至身体其他器官或死亡的时间。
阿帕他胺属于第二代高选择性雄激素受体（AR）拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。阿帕他胺的安全性及疗效在涉及1207例非转移性去势抵抗前列腺癌的随机研究中得到证实。患者随机给予阿帕他胺或安慰剂，并接受内分泌治疗，包括接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者手术去势（切除双侧睾丸）以降低体内雄激素水平。结果显示，阿帕他胺治疗组无转移生存期相比安慰剂组显著延长（40.5 vs 16.2个月）。
阿帕他胺警告及注意事项
(1) 接受阿帕他胺的患者分别发生跌倒（16%）和骨折（12%）。评价患者对骨折和跌倒的风险，和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。
(2) 接受阿帕他胺的患者癫痫发生在0.2%。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止服用阿帕他胺。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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