2018年10月16日，美国食品和药物管理局批准他拉唑帕尼（TALZENNA,辉瑞公司），一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm），HER2的患者 - 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

　　批准是基于EMBRACA（NCT01945775），这是一项开放标签试验，随机选择431名患者。患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（2：1），接受他拉唑帕尼（1 mg）或医生选择的化疗（卡培他滨，艾日布林，吉西他滨，或长春瑞滨）。

　　要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变，并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。在新辅助治疗，辅助治疗和/或转移治疗中，患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗（除非是禁忌）。根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1，主要疗效结果是无进展生存期（PFS），通过盲法独立中心评价进行评估。塔拉唑巴和化疗组的中位PFS分别为8.6和5.6个月（HR 0.54; 95％CI:0.41,0.71; p <0.0001）。

　　处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病，骨髓抑制和胚胎 - 胎儿毒性的警告和预防措施。任何等级的最常见（≥20％）不良反应是疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少，头痛，血小板减少，呕吐，脱发，腹泻，食欲减退。

　　FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试（Myriad Genetic Laboratories,Inc），以鉴定患有有毒或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者，他们有资格使用他拉唑帕尼。BRACAnalysis CDx检测的有效性基于EMBRACA试验人群，其中使用BRACAnalysis CDx进行前瞻性或回顾性检测确认有害或疑似有害gBRCAm状态。

　　推荐的他拉唑帕尼剂量为1毫克，每日口服一次，含或不含食物。必须根据FDA批准的塔拉唑巴伴随诊断选择患者进行治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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