根据HERA研究，HER2阳性早期乳腺癌术后完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，如果继续用曲妥珠单抗延长辅助治疗，生存获益不大。不过，来那替尼改变了这个金标准。来那替尼是人类表皮生长因子受体（HER1、HER2、HER4）酪氨酸激酶的小分子、可口服、不可逆抑制剂，还可抑制雌激素受体信号传导。

　　ExteNET研究证实，对于HER2阳性早期乳腺癌术后患者，完成1年曲妥珠单抗辅助治疗后，再用1年来那替尼强化辅助治疗与安慰剂相比，2年、5年浸润病变或死亡风险分别低33%、27%，2年、5年无远处转移生存率分别为93.9%比91.6%、90.2%比87.7%，其中激素受体阳性亚组患者获益较多。

　　2021年9月16日，作为欧洲最负盛名和最有影响力的肿瘤学会议之一，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了来那替尼用于HER2阳性激素受体阳性早期乳腺癌术后高复发风险患者的疗效探索分析，以及来那替尼用于强化辅助治疗对患者生活质量影响的真实世界研究设计，为来那替尼的临床实践提供了更多循证医学支持。

　　虽然随机临床试验通常入组普通和有代表性的患者人群，但是临床决策越来越关注某类患者的特征。因此，ExteNET研究探索分析主要评估了1056例（79%）高复发风险（II～III期、淋巴结阳性、术前新辅助治疗后未获病理完全缓解）HER2阳性激素受体阳性乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后继续用1年来那替尼的2年和5年无浸润病变生存。

　　结果，来那替尼与安慰剂相比：2年浸润病变或死亡风险低48%（风险比：0.52，95%置信区间：0.32～0.84）；5年浸润病变或死亡风险低39%（风险比：0.61，95%置信区间：0.42～0.88）；值得注意的是，对于2年和5年无浸润病变生存的研究终点而言，未见风险类别、激素受体状态与来那替尼之间存在显著相互影响。

　　其中，对于新辅助治疗后未获病理完全缓解患者，来那替尼与安慰剂相比：2年浸润病变或死亡风险低34%（风险比：0.66，95%置信区间：0.31～1.33）；5年浸润病变或死亡风险低36%（风险比：0.64，95%置信区间：0.35～1.14）；8年总死亡风险低56%（风险比：0.44，95%置信区间：0.20～0.89）。

　　因此，该研究探索分析结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性激素受体阳性乳腺癌患者，完成1年曲妥珠单抗辅助治疗后，继续用1年来那替尼强化辅助治疗可显著获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奈拉替尼/贺俪安(NERATINIB)可用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗？

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