阿培利司(Alpelisib),于2019年5月24日由美国FDA批准上市。与氟维司群（fulvestrant）联合，用于治疗男性或绝经后女性在接受内分泌治疗期间或治疗后病情进展的、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。

　　有一项III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。之前公布的数据显示，与氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　此次公布的数据显示：与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月 vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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