2021年1月15号，美国FDA批准Enhertu（DS-8201）用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步。

　　此前，在2019年12月21日，ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。ENHERTU是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂组成。

　　Enhertu的适应症

　　1、适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

　　2、用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

　　入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；100%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC 3+占76%，IHC 2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。

　　研究数据显示：ENHERTU治疗组 VS 化疗组的中位总生存期（OS）为12.5个月VS 8.4个月；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月 VS 3.5个月；客观缓解率（ORR）为40.5% VS 11.3%，完全缓解（CR）为7.9% VS 0%，部分缓解（PR）为32.5% VS 11.3%；中位持续反应时间（DOR）为11.3个月 VS 3.9个月。

　　接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中，有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少(78例，62.4%)、恶心(72例，57.6%)、食欲下降(66例，52.8%)、贫血(51例，40.8%)、血小板减少(48例，38.4%)、白细胞减少(47例，37.6%)、乏力43例(34.4%)、腹泻(31例，24.8%)、脱发(28例，22.4%)、淋巴细胞计数下降(27例，21.6%)、呕吐(26例，20.8%)及其他。

　　需要指出的是，Enhertu在先前没有接受过曲妥珠单抗（trastuzumab,HER2靶向疗法）方案治疗的HER2阳性不可切除性或复发性胃癌患者中的疗效和安全性尚未确定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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