拜耳（Bayer）公司宣布美国FDA批准Nubeqa（达罗他胺）上市，治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。达罗他胺是一款雄激素受体拮抗剂，曾在2019年4月获得FDA授予的优先审评资格。这一批准比FDA的目标行动日（FDA action date）提前了3个月。

　　前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式，这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，癌症仍然持续进展。对于nmCRPC患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。据统计，三分之一的nmCRPC患者在两年内出现癌症转移。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。

　　达罗他胺是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与雄激素受体（AR）以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。

　　FDA的批准是基于达罗他胺+雄激素剥夺疗法（ADT）在3期临床试验ARAMIS中的表现。在这项包含1509名患者的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验中，患者接受达罗他胺+ADT或者安慰剂+ADT的治疗。试验结果表明，达罗他胺显著改善患者的无转移生存期（metastasis-free survival, MFS）。达罗他胺治疗组患者的中位MFS为40.4个月，而对照组为18.4个月（p<0.0001）。达罗他胺将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。

　　“处于这一阶段的前列腺癌患者通常没有表现出疾病症状。在这种情况下治疗的首要目标是限制前列腺癌的扩散和降低疗法的副作用，”麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤组主任Matthew Smith博士说：“这一批准为前列腺癌患者提供了一个重要的新治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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