美国食品药品监督管理局批准将奥拉帕尼作为前列腺癌的治疗药物，根据临床治疗数据，奥拉帕尼能将患有某种前列腺癌的患者的死亡风险降低了 31％。欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会2020上展示了III阶段PROfound试验的数据，该试验获得了奥拉帕尼的批准。会议期间共享数据，并在《新英格兰》杂志上发表《医学杂志》显示，对于具有BRCA1/2或ATM的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的男性，奥拉帕尼与Xtandi（enzalutamide）或Zytiga（abiraterone）相比，总生存率（OS）有统计学显着性和临床意义的改善基因突变。处于III期研究的患者先前曾接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗。

　　与使用其他两种药物进行再治疗相比，奥拉帕尼将具有BRCA1/2或ATM基因突变的男性的死亡风险降低了31％。总体存活率是III期研究的关键次要终点。奥拉帕尼治疗的患者的中位OS为19.2个月，恩杂鲁胺或阿比特龙的OS为14.7个月。默沙东（Merck）和阿斯利康（AstraZeneca）指出，III期研究的男性中有66％在其他两种药物的病情恶化后越过接受奥拉帕尼的治疗。

　　一项探索性分析还显示，在具有HRR基因突变的男性（包括BRCA1/2，ATM,CDK12和11个其他HRR突变基因）的整体试验人群中，OS的统计学上无统计学显着改善。在这些患者中，与其他对照药物相比，奥拉帕尼患者的死亡风险降低了31％。这些患者的中位总生存期为17.3个月，恩杂鲁胺或阿比特龙则为14个月。PARP抑制剂旨在禁用癌细胞中的DNA修复途径，从而使这些细胞难以存活。奥拉帕尼是一种良好的PARP抑制剂。这是第一种靶向治疗，可阻止同源重组修复（HRR）缺乏的细胞和肿瘤中的DNA损伤反应，例如BRCA1和BRCA2突变。

　　前列腺癌是男性中第二大最常见的癌症类型，据估计，2018年在全球诊断出130万新患者。大约20％至30％的mCRPC男性具有同源重组修复（HRR）基因突变，其中  BRCA 1/2和  ATM  突变是一个亚群。大约10至20％的早期激素敏感性前列腺癌病例将在大约5年内发展为CRPC.

　　“PROfound试验是第一个使用分子生物标志物测试的III期阳性试验，以帮助确定某些具有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性的治疗选择。这些结果进一步证明了对HRR基因突变进行基因组测试的重要性，以帮助识别这种高危患者人群并帮助医生做出治疗决策。这些结果证明了奥拉帕尼对于具有某些HRR突变的mCRPC患者的潜力，”全球临床开发负责人Roy Baynes,默克研究实验室首席医学官在一份声明中说。

　　阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学研发主管何塞·巴塞尔加（JoséBaselga）补充说，该试验结果将有助于改变具有去势去势抵抗性前列腺癌的男性的治疗前景。他说，奥拉帕尼是唯一能证明具有BRCA或ATM突变的男性与enzalutamide或abiraterone相比具有总体生存率的PARP抑制剂，该公司期待为患者提供这种治疗机会。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）正在探索转移性前列腺癌的其他试验，包括正在进行的III期PROpel试验，预计2021年将获得第一份数据，评估奥拉帕尼作为mCRPC联合醋酸阿比特龙与醋酸阿比特龙的患者的一线药物。

　　在奥拉帕尼被批准用于该适应症的前几天，克洛维斯肿瘤学的Rubraca已被绿激素治疗，这些患者已接受了雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化学疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)治疗HER-2阴性的转移性乳腺癌的效果如何？

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